關于加快我省醫療器械產業鏈關鍵技術突破的建議

九三學社江蘇省委

醫療器械產業是關系國計民生的戰略性新興產業，在經濟發展、人口老齡化、消費升級等多因素驅動下，我國醫療器械產業持續高速發展，但產業鏈關鍵環節依然存在短板。2021年3月，習近平總書記在全國“兩會”上強調：要集中力量開展關鍵核心技術攻關，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域“卡脖子”問題。

今年以來，省委、省政府組織實施“產業強鏈”三年行動計劃（2021至2023年），將新型醫療器械產業鏈作為著力培育的優勢產業鏈之一加以推進。總體來看，江蘇作為制造大省，布局醫療器械產業較早。南京、無錫、常州、蘇州、泰州等地匯集了一大批成長型高新企業，初步實現產業集聚。但不容忽視的是，江蘇醫療器械總體處于產業鏈中低端，向上攀升“關卡”諸多。

一是中小企業多，龍頭企業少。截至目前，江蘇有醫療器械企業3536家，數量居全國第二，細分領域較為分散。2020中國醫療器械行業100強榜單中，前5名分別是邁瑞醫療、安圖生物、威高股份、樂普醫療、健帆生物，沒有一家是江蘇企業。2020年僅魚躍醫療進入中國醫療器械行業百強榜單的前10,但以家用醫療為主打產品，科技含量較低，可替代性較大。

二是產業鏈關鍵環節無法自主可控。我省在基礎材料、零部件等關鍵環節和核心技術方面還存在“卡脖子”問題，部分發明專利、生產線核心設備仍然依賴進口。以呼吸機為例，其核心部件渦輪風機、高精度傳感器等需要從國外進口，一旦海外疫情影響零部件進口，生產就會供應不上。

三是缺乏激勵企業持續加大研發投入的機制。省內醫療器械領域研發投入平均水平僅為3%，多集中于低附加值的低值耗材、低端診療設備市場。在高端醫療設備方面，以科研機構、高等院校和企業為代表的研發主體缺乏深度合作和有效技術整合，且企業投入研發的積極性不高。醫療器械研發投入的不足，導致了中低端產品占比較高、高端產品被外資壟斷的現象。

四是從審批到投用“關關難過”。江蘇每年申請報批產品數量全國最多，但由于審批中心人員規模受限，無法滿足所有企業需求，每年實際申請數量遠超于審評審批服務能力，導致大量產品積壓排隊。國家藥品及器械審評、核查中心分別在上海、深圳成立長三角分中心和大灣區分中心，進一步拉大江蘇在審批配套服務上的“效率差距”。

面對高端醫療器械領域發展瓶頸，我省要加快形成政策引導、龍頭牽引、行業協同的創新發展格局，協同產業鏈上下游推進關鍵核心技術攻關，實現醫療器械產業集群的高質量發展。為此建議：

一、培育龍頭企業

對標國內一流，支持差異化發展，以高端化、特色化為方向，在影像設備、治療設備、體外診斷產品等領域培育一批具有核心競爭力的世界級醫療器械企業，打造綜合實力國內領先的新型醫療器械集群。在高端醫療器械產業方面，選擇1-2個重點領域，推動醫工交叉融合、協同創新，形成特色產業，改變中小企業數量眾多、缺少骨干企業和產值較低的困境。

二、組織聯合攻關

打造校企地共建共享平臺，建立區域協同創新網絡，搭建高端產業交流平臺；組織開展科技攻關，突出攻關重點，注重基礎研究，集中力量破解一批制約產業發展的瓶頸問題；以臨床需求為導向，以產品開發為主線，由企業牽頭聯合研究機構和臨床機構，促進技術、人才、資源等向企業集聚，使企業真正成為研發投入、技術創新和成果轉化的主體。

三、加大投入力度

推動國產自有技術的創新與升級，加快形成政策引導、龍頭牽引、行業協同的創新發展聯盟。加大對高端醫療器械財政資金投入，設立醫療器械專項資金，重點支持發展前景較好的初創型科技企業開展研發創新。強化國產醫療器械產品的應用推廣，在招標采購政策上予以傾斜。

四、改革審批制度

加強醫療器械技術審評審批能力建設，鼓勵高校、企業等建立第三方檢測機構，通過多模式、多途徑縮短審批時間，保障醫療器械產品安全，保證醫療器械產品及時應用到臨床。政府相關部門要支持有條件的地區建立省藥品、醫療器械評審分中心。